N糖谱检测试剂盒(Ⅱ型 ProA)

N糖谱检测试剂盒(Ⅱ型 ProA)

       N糖基化对糖蛋白的结构功能和半衰期具有重要影响。在抗体类生物制品的研发和生产过程中，通常需要通过分析糖基化水平、类型和异质性来评估产品的质量、稳定性与批间一致性。因此，N糖基化是抗体药物关键质量属性之一，需要对其组成进行准确分析。ICH-Q6B、各国药典和监管机构均将N糖谱检测纳入考察项目，并对其做出相应要求。本公司开发的N糖谱检测试剂盒（II型ProA），由N糖基释放模块、标记模块、磁珠纯化模块组成。操作步骤简便，样品前处理高效，可在1小时内完成全套N糖基释放、标记与纯化实验。ProA的中文名为普鲁卡因胺，分子结构如下图。ProA标记分子的荧光信号及质谱信号均优于2-AB，能够实现荧光与质谱的双模式检测。本试剂盒经过有针对性的条件优化，各类N糖（普通型、去盐藻糖化、末端半乳糖化、末端唾液酸化、高甘露糖型等）的标记效率无歧视性，均接近100%。同时，本试剂盒的使用条件可充分避免某些复杂糖型（如末端唾液）的降解，结果准确可信。ProA大量样品测试及多轮的批次间方法验证数据证明，本公司开发的N糖谱检测试剂盒（II型ProA）检测结果准确、荧光信号高、质谱响应强、数据重现性好，可支持抗体、融合蛋白、重组蛋白、酶、含高水平唾液酸的糖蛋白以及ADC样品等的N糖谱荧光或质谱分析，并适用于制药领域的N糖谱质量放行检测。

1. 优秀的N糖基释放能力

1）本公司的N糖谱检测试剂盒中的N糖酶切试剂能够将各类含蛋白样品中的N糖进行快速完全的酶切。

2）对各类典型的含N糖蛋白进行了酶切效率测试。这些酶切效率结果是通过使用毛细管电泳对比酶切前后谱峰的变化而得到。结果显示，绝大多数情况下，对于单抗、ADC、融合蛋白、重组酶，试剂盒的酶切效率都大于98%。

2. 优秀的净化能力及无偏好性的高回收率

1）试剂盒中使用磁珠对标记后的N糖基进行特异性捕获，并通过清洗步骤将溶液中的其余杂质彻底清洗干净，从而实现样品的净化。

2）通过使用净化模块前后谱图中游离染料峰面积的对比，可知样品中游离染料的去除效率>99%。

3. N糖谱检测试剂盒(Ⅱ型 ProA)检测结果

4. 高通量处理装置——高性价比/大幅提升效率

5.优异的试剂盒验证结果 (Ⅱ型 ProA)

1） 按照ICH-Q2指导原则执行方法学验证；精密度，准确度，样品稳定性验证结果均优异，具体见下表。

2） G0F，Man5，G2FS2各类糖型的结果均准确且无偏好性。

3） 本试剂盒中的主要试剂及原材料（酶、标记试剂、磁珠等）均为较大规模自主生产，拥有严格的质控标准，从而保证了试剂盒性能的极佳批间一致性。

6. 订购信息如下